Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt đối với Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd do sản xuất viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) kém chất lượng.
Được biết, thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet được chỉ định khi nhiễm một hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun tóc, giun lươn, bệnh sán lá gan nhỏ, bệnh sán lá gan…
Cụ thể, Cục Quản lý Dược xác định Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất lô thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), số đăng ký VN-17916-14, số lô 18003, NSX NOV 18, HD OCT 21 (tức sản xuất ngày 18/11, hạn sử dụng đến 21/10), vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Căn cứ quy định tại điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2020/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd số tiền 50 triệu đồng.
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương (địa chỉ tại ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, Hà Nội). Người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Khắc Khải, chức vụ: Giám đốc công ty.
Nếu quá thời hạn mà Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương) không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Trước đó, lô viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất; Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương nhập khẩu cũng bị thu hồi toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược của Việt Nam, thuốc kém chất lượng, không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây ra nhiều tác dụng không mong muốn.
Trong đó, một số hệ lụy có thể xảy ra khi dùng thuốc kém chất lượng bao gồm: Khi dùng thuốc không đạt chất lượng, hàm lượng hoạt chất có thể không đủ để đem lại tác dụng điều trị bệnh. Ngoài ra, trong quá trình sản xuất, tạp chất có thể xuất hiện do tương tác giữa hoạt chất và tá dược làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những chất lạ này khi vào cơ thể có khả năng gây ra những phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nghiêm trọng, thậm chí tử vong.
Cũng theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.
