Ngày 12/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký quyết định này. Đây là vaccine COVID-19 thứ 4 được phê duyệt khẩn cấp tại Việt Nam.
Vaccine Comirnaty có dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA Covid-19 ( được bọc trong các hạt nano lipid).
Sau khi được phê duyệt khẩn cấp, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ - CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu , quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty quy định tại Quyết định số 1464 / QĐ - BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID- 19 và Quyết định số 1467/QĐ - BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID- 19 giai đoạn 2021- 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Cominaty trước khi đưa ra sử dụng./.
