Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Theo giới thiệu trên bao bì sản phẩm, Siro Nutrohadi F được sản xuất dưới dạng siro uống, bao gồm 20 ống/hộp, mỗi ống 10ml. Thành phần trong 10ml Nutrohadi F bao gồm 200mg Lysin hydroclorid; 86,7 mg Calci, 133,3mg Phospho, 2mg Vitamin B1 và các tá dược khác..
Thuốc Nutrohadi F được dùng nhằm phòng ngừa và điều trị bệnh do thiếu hụt các nhóm axit amin và khoáng chất như: Lysin, Calci, Phospho hay các Vitamin; bổ sung sự thiếu hụt trong các trường hợp: chế độ ăn hàng ngày không cung cấp đủ, dưỡng bệnh, hậu phẫu, trẻ em đang giai đoạn phát triển, đang thực hiện chế độ ăn kiêng,..
Căn cứ Công văn số 1123/KNTMPTP-KHTCKT ngày 12/11/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2703/KNT-21 ngày 12/11/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp. Hà Nội, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 13749/QLD-CL ngày 18/11/2021về việc xử lý lô thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Dựa trên căn cứ trên Cục quản lý dược đã Thông báo thu hồi thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 trên địa bàn Tp. Hà Nội. Đồng thời yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Ngày 19/5/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 184/CTCPD của Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương số 52Gt10 ngày 27/01/2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Như vậy lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với nhà phân phối thuốc phải trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Siro uống Siro Nutrohadi F, và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Sản phẩm phải thu hồi là tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH thương mại dược phẩm Gia Hân cung cấp.
Nguyên nhân do mẫu thuốc đó lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phẩm Gia Hân (số 23 ngõ 34 Xuân La, Tây Hồ, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.
Ngày 18.7, trao đổi trên báo Lao Động về việc lô thuốc Siro Nutrohadi F bị Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên phạm vi toàn quốc, ông Lê Quốc Khánh - Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh cho rằng lỗi do nhà thuốc khi nhập về bảo quản không đảm bảo.
“Lỗi chất lượng thì thu hồi theo đúng quy trình thôi chứ không có vấn đề gì. Thuốc cũng như các sản phẩm khác trong quá trình lưu hành có khi bị vướng chỗ này, vướng chỗ khác về bảo quản hay là vận chuyển, đổ vỡ thì cái sản phẩm lỗi thì phải thu hồi thôi để đảm bảo sức khỏe cho nhân dân, đó là chuyện bình thường” - ông Khánh nói.
Phóng viên đặt câu hỏi: "Như vậy, ông khẳng định lỗi không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở đây không phải từ nhà sản xuất?". Ông Khánh: Cũng có thể có những lỗi xảy ra trong quá trình sản xuất nhưng trong quá trình sản xuất, chúng tôi kiểm soát rất chặt, sản phẩm xuất xưởng khi nào cũng đạt chất lượng.
Cuối cùng ông Khánh vẫn khẳng định “cái này không có vấn đề gì đâu”.
Thông tin từ Sở Y tế Hà Tĩnh cho biết, đơn vị đã nhận được thông báo của Cục Quản lý Dược về thu hồi trên phạm vi toàn quốc sản phẩm thuốc Siro Nutrohadi F số lô 030221 không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Sở sẽ thực hiện kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cuối tháng 6 vừa qua, Cục Quản lý Dược cũng có thông báo về mẫu thuốc Ibuhadi lấy tại quầy thuốc Phú Thiện của chi nhánh Công ty cổ phẩn Dược phẩm Trung ương Codupha Tây Nguyên (tỉnh Đắc Lắc) của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2)./.
