Vừa qua, Công ty Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ mong muốn vaccine Nanocovax sớm được cấp phép, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Chia sẻ về điều này, GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong lĩnh vực Y - Sinh học (Bộ Y tế), Nguyên Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho rằng ông và các thành viên khác cũng đã suy nghĩ rất nhiều.
"Chúng tôi suy nghĩ rất nhiều từ góc độ một nhà khoa học, liệu đề nghị này có dẫn đến các thiếu sót không. Sau khi kiểm tra lại các thông tin, trực tiếp hỏi cơ sở thử nghiệm là Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM, với trên khoảng 1.000 tình nguyện viên được tuyển chọn cẩn thận, chu đáo, tất cả bước thử nghiệm đều được tôn trọng"- ông Đính cho biết.
GS Đính cũng cho biết, dựa trên quá trình ông theo dõi việc nghiên cứu và sản xuất vaccine, có thể nói vaccine Nanocovax đảm bảo yêu cầu về khoa học, chất lượng, cũng như khía cạnh đạo đức.
Theo vị chuyên gia này, Hội đồng đạo đức sẽ không cho phép bỏ qua bất cứ giai đoạn nào trong quá trình thử nghiệm vaccine. Tuy nhiên, trong tình huống cấp bách có thể xem xét việc cấp phép khẩn cấp dựa theo đánh giá của WHO, Bộ Y tế, yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ...
GS Đính cũng cho biết, hiện nay, kết quả ban đầu cho thấy hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine đáp ứng kháng thể với protein S1 đạt 99,4%. Đây là kháng thể chỉ điểm cho miễn dịch, trung hòa được virus sống.
“Các kết quả ban đầu này cần thẩm định lại tại những cuộc họp khoa học, đánh giá nghiêm khắc. Tuy nhiên, đây là tín hiệu ban đầu đáng mừng”- ông Đính cho hay.
Ông cũng tin rằng, với tính nghiêm ngặt đảm bảo chất lượng, tính an toàn cho tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 3, triển vọng của vaccine Nanocovax là khá tốt. Tuy nhiên, cũng như Hội đồng đạo đức đã khẳng định, vaccine này vẫn phải thử nghiệm trên 13.000 người - số lượng lớn tương tự các ứng viên quốc tế.
Luôn đặt tôn chỉ sức khỏe cộng đồng lên hàng đầu
Liên quan vấn đề Bộ Y tế chưa phê duyệt khẩn cấp vaccine Nanocovax, ông Đính cho rằng điều này là cần thiết. Bởi bất kỳ khía cạnh, chính sách nào được thực thi ở tầm cộng đồng, toàn dân, đặc biệt là chính sách liên quan đến sức khỏe con người, ngay cả vaccine an toàn, các nhà quản lý càng phải thận trọng. “Không phải đệ trình lên là được duyệt ngay. Chắc chắn sẽ có phản biện, tư vấn về đệ trình này"- ông Đính nói.
Là thành viên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, GS Đính đã tham gia các buổi bảo vệ, tranh luận thử nghiệm từ tiền lâm sàng đến lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine này. Ông cho biết, các thành viên của hội đồng luôn đặt tôn chỉ sức khỏe cộng đồng lên hàng đầu.
"Sau khi có các phân tích về toán học, miễn dịch học, dịch tễ, cấp độ lây, tốc độ lây như của các công ty phát triển dược lớn đang áp dụng, chúng tôi nghĩ rằng vaccine của Nanogen có thể đảm bảo độ an toàn, đáp ứng miễn dịch. Tuy nhiên, sau khi có kết quả thử nghiệm trên 13.000 người, chúng ta sẽ có câu trả lời về hiệu quả bảo vệ của vaccine này"- ông Đính cho biết.
Trước đó ngày 22/6, đại diện Công ty cổ phần Sinh học Dược Nanogen (gọi tắt là Nanogen) cho biết, đơn vị này vừa có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax.
Vaccine này đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%.
Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Theo ông Quang, vaccine Nanocovax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vaccine. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vaccine giúp giảm tỷ lệ mắc COVID-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa SARS-CoV-2. Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ hai ở giai đoạn ba.
Vì vậy, ông Quang nêu rõ, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax vào thời điểm này./.
