Nguyễn Châu Anh
Thứ tư, 23/06/2021 20:27 (GMT+7)

Khẩn trương hoàn thiện Thông tư cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19

Khẩn trương hoàn thiện Thông tư cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19
Việc cấp phép lưu hành các vaccine phòng COVID-19 của nước ngoài tại Việt Nam đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp, vì vậy, cần thiết phải ban hành Thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành cho cả vaccine trong nước.

Chiều 23/6, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19 đã chủ trì cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo về công tác tiêm chủng vaccine phòng dịch và Thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vaccine COVID-19.

Cần thiết phải có Thông tư cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine trong và ngoài nước

Theo báo cáo của Bộ Y tế, Bộ đã thành lập Ban soạn thảo và Tổ biên tập xây dựng Thông tư, tổ chức các cuộc họp với các đơn vị liên quan, cơ sở sản xuất, đăng ký vaccine về nội dung góp ý, những vướng mắc khi đăng ký lưu hành vaccine; báo cáo Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Thông tư theo hình thức rút gọn…

Khẩn trương hoàn thiện Thông tư cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19
(Ảnh minh họa)

Thường trực Ban Chỉ đạo cho rằng, hiện nay, việc cấp phép lưu hành các vaccine phòng COVID-19 của nước ngoài tại Việt Nam thực hiện theo quy trình khẩn cấp, vì vậy, cần thiết phải ban hành Thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine phòng COVID-19 cả của nước ngoài và của trong nước sản xuất. Theo đó, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc căn cứ vào thực hiện.

Đối với các vaccine phòng COVID-19 đang được nghiên cứu, phát triển trong nước, Luật Dược quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; tuy nhiên, không quy định rõ quy mô thử nghiệm. Đại diện Bộ Y tế cho biết, trong điều kiện bình thường, quy mô thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc (bao gồm cả vaccine) theo thông lệ quốc tế.

Đại diện Bộ Tư pháp cho biết, điều 89, Luật Dược quy định về “Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong Thông tư, do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành. Trong trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định, Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.

>> Chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vaccine nội Nanocovax

Ưu tiên tiêm vaccine cho lực lượng sản xuất

Cũng tại cuộc họp, Bộ Y tế đã báo cáo kế hoạch tiêm chủng vaccine quy mô chưa từng có trên cả nước. Theo đó, dự kiến đến quý III/2021, sẽ tiêm được cơ bản vaccine COVID-19 cho các đối tượng ưu tiên, trong đó, đủ số lượng vaccine để tiêm cho lực lượng sản xuất.

Nhấn mạnh Bộ Y tế cần hoàn thiện và báo cáo Thủ tướng Chính phủ về công tác tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 trên toàn quốc, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam lưu ý 6 điểm: Đầu tiên, Bộ Y tế phải dự kiến tiến độ, số lượng, từng loại vaccine về Việt Nam để phân bổ tiêm cho các đối tượng, không chỉ đáp ứng chuyên môn chống dịch, mà còn tính tới các tác động về kinh tế-xã hội, đối ngoại...

Bên cạnh đó, căn cứ vào tiến độ, loại vaccine dự kiến về Việt Nam, tình hình dịch bệnh và thứ tự đối tượng ưu tiên, Bộ Y tế triển khai tiêm trên tinh thần, trước mắt bảo đảm công bằng giữa các nhóm đối tượng theo nguyên tắc tiếp cận công bằng vaccine của Liên hợp quốc; tiếp đến, công bằng giữa các đối tượng, có xem xét đến sự đóng góp của các nhành kinh tế, tỏ chức, đơn vị, doanh nghiệp, đảm bảo công khai, minh bạch.

Khẩn trương hoàn thiện Thông tư cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19
Cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo về công tác tiêm chủng vaccine phòng dịch và Thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vaccine COVID-19.

>> 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu

Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế phải có kế hoạch dự kiến khoảng thời gian tiêm mũi 1 và mũi 2 cũng như phương án tiêm hết mũi 1 cho số lượng lớn người dân hoặc dự trữ vaccine để tiêm đủ 2 mũi vaccine cho số lượng người ít hơn; tiêm hai mũi là hai loại vaccine khác nhau hay cùng một loại.

Đồng thời, Bộ Y tế nêu rõ thời điểm Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng, trong đó tập trung cho những khu vực, địa phương có nguy cơ cao, các địa phương có mật độ giao lưu lớn, tập trung nhiều sản xuất công nghiệp, du lịch như Hà Nội, TP.HCM...

Sau khi tiêm hết cho đối tượng ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng, Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ; định hướng mới trong triển khai tiêm vaccine. Ngoài ra, Bộ Y tế cần đề xuất việc sử dụng kinh phí phục vụ việc tiêm vaccine từ nay đến cuối năm 2021 và thời gian tiếp theo.

Phó Thủ tướng nhấn mạnh, trong lúc khan hiếm vaccine hiện nay trong tháng 7, đầu tháng 8 khi vaccine về chưa nhiều, người dân rất quan tâm các đối tượng được ưu tiên tiêm vaccine. Vì vậy, Bộ Y tế phải đảm bảo thực hiện tiêm cho các đối tượng ưu tiên theo đúng tinh thần Nghị quyết 21. Đối với lực lượng sản xuất, cần căn cứ vào địa bàn có nguy cơ, tránh tình trạng không công bằng giữa các đối tượng như Thủ tướng Chính phủ đã lưu ý./.

Thành viên trước khi chia sẻ thông tin lên mạng xã hội Người Nghệ phải cam kết tuân thủ “Điều khoản sử dụng”, Quy định về hoạt động báo chí, truyền thông và an ninh mạng. Liên hệ: 090 171 1919. Like Fage để theo dõi chúng tôi!
Xem thêm: